世界快报:重大突破!北京首张CAR-T产品生产许可证获批

导读 (相关资料图)7月28日,记者获悉,日前,北京艺妙医疗科技有限公司(以下简称“艺妙医疗”)成功获批C.....


(相关资料图)

7月28日,记者获悉,近日,北京艺妙医疗科技有限公司(以下简称艺妙医疗)成功获批CAR-T《药品生产许可证》是北京第一批细胞治疗产品CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的企业也是我国药谷细胞基因产业发展的里程碑。

艺妙医疗自主开发的第一种抗肿瘤药物IM19 CAR-T细胞注射液分别用于治疗复发品监督管理局颁发的三项临床默示许可,用于治疗复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤、急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。目前,该产品对三种适应症的研究已进入注册临床阶段。其中,预计治疗复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤将于今年年底完成二期临床,最早于2023年上半年上市,预计将成为中国第一个自主研发上市CAR-T治疗产品。

CAR-T,它是一种专门针对癌细胞的人工改造杀伤细胞。通过人工改造T细胞,可以激活其消除肿瘤的能力,也可以在不损伤正常细胞的情况下准确杀伤肿瘤细胞。作为一种新型、准确的靶向疗法,CAR-T细胞疗法是免疫治疗中的明星疗法,尤其是血液恶性肿瘤。

记者获悉,IM19CAR-T非霍奇金淋巴瘤(NHL)的 I临床数据显示,客观缓解率为80%,完全缓解率为60%,数据优于国际同类竞争产品。该CAR-T产品上市将填补国内市场独立细胞治疗产品的空白,打破国外产品对细胞治疗产品市场的垄断,有效降低相关癌症患者的治疗成本,为数十万淋巴瘤和白血病患者带来新的希望。

此外,益苗医疗还积极布局血液瘤和实体瘤领域的产品管道,促进10多种新药的创新研发,取得了多项临床研究突破。

我们将以此为新的起点,尽快自主研发公司CAR-T产品推向市场,努力尽快为肿瘤患者带来更先进、更可靠、更经济CAR-T细胞疗法,为中国基因细胞药物事业的发展贡献艺妙力量。”艺妙神州CEO何婷博士表示,益苗医疗将继续扎根大兴,充分发挥大兴生物医药产业基地园区的产学研资源,引领中国本土创新药物成果转化,不断探索实用低成本CAR-T该技术为肿瘤治疗的世界性问题带来了新的有效解决方案。?

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